ISO 9001:2026 质量管理体系公开班 · 课程大纲

一、课程信息

本课定位：不是把标准条文再念一遍，而是把「2015 版 → 2026 版」到底改了什么、改完要补哪些证据、审核会问什么，一次讲透。学员带着本厂体系文件来，课上直接完成一轮差距分析。

二、ISO 9001:2026 基础与框架

1. 标准概述

• 标准背景、发展历程、适用范围（制造业 / 服务业 / 公共组织）。
• 换版时间表：新版发布与过渡期（2026–2029）；旧版证书在过渡期内的有效性安排。
• 新版核心定位：质量文化、道德合规、气候风险、数字化、可持续。

2. 标准结构（高阶结构 HLS）

10 大章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。

3. 2026 版核心变化（对比 2015 版）

换版最容易踩的坑：以为「结构没变＝不用改」。2026 版新增的 5.4 质量文化与道德行为、6.1.2/6.1.3 风险与机遇分离、4.1 气候风险，都是审核必查项，缺证据会直接开不符合。

三、变更的术语与定义讲解

• 核心术语：质量、过程、产品/服务、风险、机遇、绩效、文件化信息、合规、可持续。
• 新版新增术语：质量文化、道德行为、气候风险、数字化质量、业务连续性。

四、组织环境（第 4 章）

4.1 理解组织及其环境（改）

• 内外部环境分析：行业、政策、技术、市场、竞争、气候、社会、伦理。
• 气候风险识别：极端天气、能源、供应链、碳减排影响。

4.2 理解相关方需求

• 相关方：顾客、员工、供方、股东、监管、社区、环境。
• 需求识别、评估、转化为质量要求。

4.3 确定质量管理体系范围

• 范围界定、排除说明、边界与适用性。

五、领导作用（第 5 章）

5.1 领导作用与承诺（核心新增）

• 最高管理者承诺：质量方针、资源、体系有效性、质量文化、道德行为。
• 以顾客为关注焦点：顾客需求、满意度、持续改进。

5.2 质量方针

• 制定、实施、保持、沟通、评审、更新。

5.3 组织的作用、职责和权限

• 质量职责分配、跨部门协作、改进责任全员化。

5.4 质量文化与道德行为（2026 新增）

• 道德准则、反贿赂、合规培训、考核、违规处理。
• 质量文化建设：价值观、培训、沟通、激励、案例。

六、策划（第 6 章）

6.1 应对风险和机遇的措施（核心变化）

• 6.1.2 风险：识别、评估、应对（规避 / 降低 / 转移 / 接受）。
• 6.1.3 机遇：识别、评估、利用（创新、效率、市场、可持续）。
• 风险和机遇与战略、目标、过程、变更整合。

6.2 质量目标及其实现的策划（改）

• 目标制定（SMART）、分解、实施、监视、测量、评审。

6.3 变更的策划（强化）

• 变更范围：组织、产品、过程、设备、系统、人员。
• 变更流程：策划 → 风险评估 → 资源 → 验证 → 复盘 → 记录。

七、支持（第 7 章）

7.1 资源（改）

• 人员：能力、培训、意识、道德、质量文化。
• 基础设施：设备、环境、能源、远程办公、数字化系统。
• 过程运行环境：物理、社会、心理、安全、道德。
• 监视和测量资源：计量、校准、数据、数字化工具。
• 组织知识：知识管理、传承、数字化、AI 应用。

7.2 能力

• 岗位能力要求、培训、考核、授权、记录。

7.3 意识

• 质量文化、道德、风险、目标、职责、改进意识。

7.4 沟通

• 内部 / 外部沟通、信息传递、顾客、供方、相关方。

7.5 成文信息（文件与记录）

• 控制要求：编制、批准、发放、使用、更改、作废、归档。
• 数字化：电子文件、云端、权限、留痕、可追溯。

八、运行（第 8 章）

8.1 运行的策划和控制

• 产品 / 服务实现策划、过程控制、风险、质量、合规、可持续。

8.2 产品和服务的要求

• 顾客沟通：需求、变更、投诉、应急信息、中断通知。
• 要求评审：能力、合规、风险、可持续、数字化。
• 要求变更：沟通、评审、批准、记录。

8.3 产品和服务的设计和开发（重点：易回收再生设计、可重复使用设计、零碳设计）

• 策划、输入、控制、输出、评审、验证、确认、更改。
• 数字化设计、AI 辅助、数据安全、知识产权。

8.4 外部提供的过程、产品和服务（供应链强化）

• 供方选择、评价、控制、绩效、ESG、可持续、道德、二级供方。
• 采购、验证、放行、不合格、变更、沟通。

8.5 生产和服务提供

• 控制条件、标识、可追溯、顾客财产、防护、交付、变更控制。

8.6 产品和服务的放行

• 放行准则、检验、验证、记录、授权。

8.7 不合格输出的控制

• 识别、隔离、处置、纠正、返工、返修、让步、记录。

九、绩效评价（第 9 章）

9.1 监视、测量、分析和评价（新增工具）

• 顾客满意、过程绩效、产品 / 服务质量、风险、目标、数据驱动、数字化系统。

9.2 内部审核

• 审核方案、计划、实施、报告、不符合、纠正、跟踪。
• 新增专项审核：质量文化、道德行为、数字化。

9.3 管理评审（改）

• 输入：绩效、风险、目标、变更、顾客、供方、改进、质量文化、道德、气候、数字化。
• 输出：改进、资源、目标、体系变更。

十、改进（第 10 章）

10.1 总则

• 持续改进、纠正、预防、创新、质量文化、道德、可持续。

10.2 不合格和纠正措施

• 不合格、原因分析、纠正、纠正措施、验证、记录、预防。

十一、模块总览

十二、详细时间安排（第 1 天）

十三、培训收益与颁发

参加全部课程并考核合格的学员，由苏州东方大易管理颁发培训经历证明（培训经历证明，非认证、非职业资格证书）。