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活动页 4 · 成文信息控制清单（即打即用）
对照 7.5 编制电子/纸质文件与记录控制清单，核对版本、权限、留痕与保存期限。
活动说明
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 活动名称 | 成文信息控制清单（7.5） |
| 建议用时 | 35 min（小组 4–6 人） |
| 所需输入 | 本厂文件清单、记录清单、系统权限设置（截图） |
| 产出 | 2026 版成文信息控制清单（含数字化控制项） |
活动目标：对照 7.5 要求，把本厂文件与记录的控制状态查一遍，重点补齐电子文件、云端、权限、留痕、可追溯这五项数字化要求。
一、成文信息控制清单（模板）
| 文件/记录名称 | 类型 | 控制方式 | 版本管理 | 权限/审批 | 留痕方式 | 保存期限 | 可追溯性 | 状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 质量手册 | 文件 | 电子+纸质 | 版本号+修订记录 | 管理者代表审批 | 系统发布记录 | 长期 | 旧版回收登记 | |
| 程序文件 | 文件 | 电子 | 版本号+生效日期 | 部门负责人审批 | OA 流程记录 | 长期 | 发布范围可查 | |
| 作业指导书 | 文件 | 受控纸质 | 版本+盖受控章 | 工艺审批 | 发放回收登记 | 3 年 | 现场版本一致 | |
| 检验记录 | 记录 | 电子系统 | 不适用 | 检验员账号 | 操作日志+时间戳 | 3 年 | 按批号检索 | |
| 变更记录 | 记录 | 电子 | 变更编号 | 跨部门会签 | 流程留痕 | 5 年 | 关联产品/过程 | |
| 失效/作废文件 | 文件 | 受控 | 作废标识 | 文控 | 作废登记 | 3 年 | 防止误用 | |
二、数字化控制自查项（2026 新增重点）
- 电子文件是否有唯一的版本标识与生效日期？
- 云端/系统内的文件权限是否按岗位最小化配置？
- 文件的修改是否有操作日志与审批痕迹，可追溯到具体人？
- 记录是否可防止篡改（时间戳、锁定、审计日志）？
- 是否有备份策略与恢复演练记录，防止数据丢失？
- 外来文件（顾客标准、法规、供方文件）是否有获取与更新渠道？
三、操作步骤
- 每人列出本岗位经手的 3 份文件与 3 份记录。
- 填入控制清单表，逐项核对"版本管理 / 权限审批 / 留痕 / 保存期限 / 可追溯"。
- 标出"电子化但无留痕"或"无权限管控"的项，作为整改重点。
- 小组汇总，输出本厂数字化控制的 3 条优先整改项。
四、讲评要点
- 可追溯性是核心：审核常抽一份记录问"谁在什么时候改过、依据什么"——答不上就是不符合。
- 权限不等于安全：全员可编辑等于没有控制，必须按岗位配置。
- 纸质与电子要一致：现场挂的版本与系统最新版不一致，是最常见的不符合。
行动提示：把本表带回公司，交文控与 IT 各一份，两周内完成权限与留痕的配置核查。