IATF16949 · 不符合项改善案例
NC038-IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出（未对图纸上要求管控尺寸的潜在失效进行分析和评审）
NC038-IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出（未对图纸上要求管控尺寸的潜在失效进行分析和评审）
前 言 本文聚焦IATF16949 “8.3.5.2 制造过程设计输出”条款常见问题，精选实战整改案例，从问题…
档案摘要
NC 编号038
标准条款8.3.5.2
前 言**
本文聚焦IATF16949 “8.3.5.2 制造过程设计输出”条款常见问题，精选实战整改案例，从问题描述、根因深挖、整改措施到效果验证全链路拆解，提供可参考整改模板，助力落地改善，干货速藏！！
（NC038可编辑附件文档已同步发出，供大家参考学习，请按需下载）
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 038 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | PFMEA开发过程不是完全有效的； |
| Objective Evidence 客观证据 | 审核发现：ZK10102X产品PFMEA，没有对图纸上的尺寸：4.0+/-0.1MM，潜在的失效进行分析和评审； |
| Justification for classification 分类理由 | 1.单个偏离，查看PFMEA上有对其它的尺寸如：2.25+/-0.05MM,3.2+/-0.05MM尺寸进行分析和评审; 2.生产过程有对该尺寸进行测量，未有发生尺寸不合格现象; 3.过去12个月，没有顾客投诉,未有对顾客造成风险。 |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | C2过程设计开发 |
| Standard clause 标准条款 | 8.3.5.2 制造过程设计输出 |
| Requirement 需求 | 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于： a)规范和图纸； b)产品和制造过程的特殊特性； c)对影响特性的过程输入变量的识别； d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系； f)产能分析； g)制造过程FMEA; h)维护计划和说明; i)控制计划(见附录A); j)标准作业和工作指导书; k)过程批准的接收准则; 1)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据; m)适用时，防错识别和验证的结果; n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。 |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人: ( 15天内的遏制/纠正)
- 立刻更新ZK10102X产品PFMEA，对图纸上的尺寸：
- 0+/-
- 1MM，进行潜在的失效分析和评审；
- 经排查，本次仅为PFMEA文件尺寸分析遗漏，该尺寸现场过程检验、出货检验管控正常，未发生尺寸不良及质量异常，近12个月无相关客诉，不存在持续质量风险及客户端影响，无需采取进一步遏制措施。 负责人：段玉 日期：
- 24
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件38-1 ZK10102X产品PFMEA 附件38-2 排查记录表
S3 Root cause analysis 根本原因分析 （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
- 0+/-
- 1MM，进行潜在的失效分析和评审？ 答：多功能小组在编制ZK10102X产品PFMEA时，未能完整识别到图纸上的全部尺寸管控要求。 why2:为什么多功能小组在编制ZK10102X产品PFMEA时，未能完整识别到图纸上的全部尺寸管控要求？ 答：因为ZK10102X产品PFMEA编制完成后，未再次与图纸要求管控尺寸逐项复核评审。 why3:为什么PFMEA编制完成后，未再次与图纸要求管控尺寸逐项复核评审？ 答：因为《FMEA管理程序》未明确规定PFMEA编制完成后，需对照图纸管控要求进行逐项复核评审。
S4 Root cause result 根本原因结果
《FMEA管理程序》未明确规定PFMEA编制完成后，需对照图纸管控要求进行逐项复核评审。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，根据根本原因横向抽样其它过程设计和变更管理要求，未发现类似问题，不影响其它过程和产品。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人 （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 更新《FMEA管理程序》，明确PFMEA编制完成后需对照图纸管控要求逐项复核评审。 负责人：段玉 日期：
- 25
- 更新后《FMEA管理程序》分发至关联部门，同步回收旧版文件。 负责人：孙权 日期：
- 27
- 培训更新后《FMEA管理程序》。 负责人：孙权 日期：
- 28
S6 Evidence of implementation 实施的证据(纠正措施的证据)
附件38-3 更新后《FMEA管理程序》 附件38-4 文件分发回收记录 附件38-5 培训记录表
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施 （对纠正措施有效性的验证）60天内
1、2024年7月14日验证此不符合项，原因分析可接受； 2、验证纠正和纠正措施有效实施； 3、FMEA管理程序已更新，并分发给关联部门； 4、更新程序文件已培训； 5、横向展开，对ZK00236产品PFMEA与图纸要求管控尺寸进行复核评审，尺寸管控要求一致，未再发现问题。
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件38-6 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件38-7 抽查证据：ZK00236产品PFMEA与图纸要求复核评审记录
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| 往期回顾 |
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| NC37:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.3 分析和评价（未对制程不良统计数据进行分析评价） NC36:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.2 能力（培训完成后未对培训效果进行评价） NC35:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.3 应急计划（不能提供关键设备故障定期测试的证据） NC34:IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3 问题解决（内部改善问题8D分析后未更新PFMEA） NC33:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备验证（过程参数未记录实际测量数值） NC32:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性（PFMEA中未标识特殊特性符号） NC31:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（顾客规定CPK未在CP中定义） NC30:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.6.1 更改的控制 - 补充 NC29:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.1.5.1.1 测量系统分析 NC28:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.3 分析和评价(不良质量成本统计） NC27:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.7.1.3 可疑产品的控制（可疑产品的培训） NC26:IATF16949不符合报告分析整改案例-4.2 理解相关方的需求和期望（气候变化的影响） NC25:IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3问题解决（不良原因分析） NC24:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.2 质量管理体系审核（CSR验证） NC23:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.2 管理评审输入（外部审核结果） NC22:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.1.1管理评审--补充（问题输入评审） NC21:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.2.1 客户满意--补充（超额运费） NC20:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备的验证（过程参数） NC19:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制） NC18:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制） NC17:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.4 产品审核（尺寸测量） NC16:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 NC15:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.4 设计和开发控制（样件验证） NC14:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.2.2.1 质量目标及实施的策划--补充 NC13:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.1 风险分析（信息技术系统网络攻击威胁） NC12:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出(设备能力研究) NC11:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别） NC10:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.4.1.1 采购与外部供方管理（服务类外包商） NC09:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.3 应急计划（关键设备故障） NC08:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护（烘料参数） NC07:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1 生产和服务提供的控制 NC06:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.6 工装和设备管理（易损件管理） NC05:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性 NC04:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.3 制造过程审核 NC03:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护 NC02:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 NC01:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.2 制造过程设计输入 |
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IATF 16949:2016 · 条款 8.3.5.2
制造过程设计输出
IATF 16949:2016 汽车补充（基于 ISO 9001:2015 8.3.5）
标准条文
- 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证和确认。
- 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。
- 制造过程设计输出应包括但不限于：
- a) 规范和图纸；
- b) 制造过程流程图 / 布局；
- c) 制造过程 FMEA；
- d) 控制计划；
- e) 作业指导书；
- f) 过程批准接收准则；
- g) 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；
- h) 适当时，防错识别和验证的结果；
- i) 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
条款解释与实施要点
- 输出必须「可对照输入验证」——每一条输入（如特殊特性、过程能力目标）都应在输出中找到对应落实，避免输入与输出两张皮。
- PFMEA、控制计划、作业指导书三者必须保持一致：特殊特性标识、检验频次、样本量、反应计划需逐项对应。
- 「快速探测、反馈和纠正的方法」要求建立异常快速响应机制（安灯、遏制流程、分层审核），并在作业文件中明确触发条件与责任人。
常见不符合项
- 制造过程设计输出缺项：无过程流程图/布局、无 PFMEA 或无控制计划。
- PFMEA、控制计划、作业指导书之间不一致（特殊特性、频次、样本量、反应计划对不上）。
- 特殊特性未在过程文件（流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书）中贯穿标识。
- 输出未对照输入进行验证，无验证记录与结论。
- 未规定过程批准接收准则（如 Ppk、节拍、报废率），试生产放行无依据。
- 无产品/过程不符合的快速探测、反馈和纠正方法，异常响应无文件规定。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。