IATF16949 · 不符合项改善案例
作业准备验证（过程参数未记录实际测量数值）
IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备验证（过程参数未记录实际测量数值）
前 言 本文聚焦IATF16949标准“8.5.1.3 作业准备的验证”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖…
档案摘要
NC 编号033
标准条款8.5.1.3
前 言**
本文聚焦IATF16949标准“8.5.1.3 作业准备的验证”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！**
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不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 033 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 作业准备验证过程不是完全有效 The verification of job set-ups process is not effective control |
| Objective Evidence 客观证据 | 现场审核：产品HF653000319，CNC工序, 乳化液浓度确认记录用√表示，未记录实际测量值。 On-site audit，HF653000319，CNC process, the confirmation record of the emulsion concentration is indicated by √, and the actual measurement value is not recorded. |
| Justification for classification 分类理由 | 1、其它项目的作业准备验证是有效的 verification of job set-ups of other confirm items is effective； 2、产品的检验与测试是有效的 Inspection and test of product is effective. 3、过去12个月，没有顾客投诉。 No customer complaint for the last 12 months. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | C3生产制造过程 |
| Standard clause 标准条款 | 8.5.1.3 verification of job set-ups作业准备的验证 |
| Requirement 需求 | 组织应: a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如:需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更: b)保持有关准备人员的形成文件的信息: c)适用时采用统计的验证方法;。 d)进行首件/末件确认，如适用;适当时，应当保留首件用于与末件比较;适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较: e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。 |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 更新CNC设备日常点检表，明确要求乳化液浓度需记录实际测量数值，增加备注强调记录要求，禁止仅打√；
- 补录HF653000319产品对应工序乳化液浓度实测数值；
- 对HF653000319当班在制品、库存品及已发货产品进行追溯核查，确认无因乳化液浓度异常导致的产品尺寸、外观、性能不良及客户投诉。 责任人:张三 日期:
- 12
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件33-1 CNC设备日常点检表 附件33-2 HF653000319乳化液浓度点检测试记录 附件33-3 检查记录表（可附在制品、库存品及已发货产品的追溯检查记录）
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
使用5Why分析法分析： Why1:为什么HF653000319，CNC工序, 乳化液浓度确认记录用√表示，未记录实际测量值？ 答：操作人员对点检要求理解不到位，认为打√即代表已完成确认。 Why2:为什么操作人员对点检要求理解不到位，认为打√即代表已完成确认？ 答：现场使用的CNC点检表中，未明确标注必须要填写实测数值。 Why3:为什么现场使用的CNC点检表中，未明确标注必须要填写实测数值？ 答：对应的《CNC数控车床作业指导书》中，对乳化液浓度确认仅要求确认点检，未明确规定乳化液浓度需记录实际测量值。
S4 Root cause result 根本原因结果
对应的《CNC数控车床作业指导书》中，对乳化液浓度确认仅要求确认点检，未明确规定乳化液浓度需记录实际测量值。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，单一问题，产品检验试验满足要求，没有客户投诉，不影响其它过程和产品。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 修订《CNC数控车床作业指导书》，明确规定乳化液的测量点检要求，需记录实际测量数值。 责任人：张三 日期：
- 14
- 修订后《CNC数控车床作业指导书》分发并回收旧版本。 责任人：李四 日期：
- 15
- 对操作技术人员进行更新后《CNC数控车床作业指导书》与《CNC设备日常点检表》应用的培训。 责任人：洪五 日期：
- 16
S6 Evidence of implementation 实施的证据(纠正措施的证据)
附件33-4 CNC数控车床作业指导书 附件33-5 文件分发回收记录 附件33-6 培训记录
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证）60天内
- 30验证此不符合项，原因分析可接收，《 CNC设备日常点检表》现场已填写测试数值，立即纠正是有效的;
- 《CNC数控车床作业指导书》已修订;
- 已对生产技术人员培训修订后文件，受训人员已清楚要求;
- 横向检查，抽查产品RH356894001 CNC设备点检表，有对乳化液浓度作测试，并记录测试数值，未再发现类似问题。 责任人：赵六 日期：
- 30 附件33-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件33-8 横向检查证据：产品RH356894001 CNC设备点检表
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件33-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件33-8 横向检查证据：产品RH356894001 CNC设备点检表
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| 往期回顾 |
|---|
| NC32:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性（PFMEA中未标识特殊特性符号） NC31:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（顾客规定CPK未在CP中定义） NC30:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.6.1 更改的控制 - 补充 NC29:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.1.5.1.1 测量系统分析 NC28:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.3 分析和评价(不良质量成本统计） NC27:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.7.1.3 可疑产品的控制（可疑产品的培训） NC26:IATF16949不符合报告分析整改案例-4.2 理解相关方的需求和期望（气候变化的影响） NC25:IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3问题解决（不良原因分析） NC24:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.2 质量管理体系审核（CSR验证） NC23:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.2 管理评审输入（外部审核结果） NC22:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.1.1管理评审--补充（问题输入评审） NC21:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.2.1 客户满意--补充（超额运费） NC20:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备的验证（过程参数） NC19:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制） NC18:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制） NC17:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.4 产品审核（尺寸测量） NC16:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 NC15:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.4 设计和开发控制（样件验证） NC14:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.2.2.1 质量目标及实施的策划--补充 NC13:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.1 风险分析（信息技术系统网络攻击威胁） NC12:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出(设备能力研究) NC11:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别） NC10:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.4.1.1 采购与外部供方管理（服务类外包商） NC09:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.3 应急计划（关键设备故障） NC08:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护（烘料参数） NC07:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1 生产和服务提供的控制 NC06:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.6 工装和设备管理（易损件管理） NC05:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性 NC04:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.3 制造过程审核 NC03:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护 NC02:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 NC01:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.2 制造过程设计输入 |
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IATF 16949:2016 · 条款 8.5.1.3
作业准备的验证
IATF 16949:2016 汽车补充
标准条文
- 组织应在执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更。
- 应保持有关准备人员的形成文件的信息。
- 适用时应采用统计的验证方法。
- 应进行首件/末件确认，如适用；适当时应保留首件用于与末件比对；适当时应保留末件用于与后续运行中的首件比对。
- 应保留伴随准备验证和首件/末件确认的过程和产品的批准记录。
条款解释与实施要点
- 触发条件要写清楚：换型、换料、换班、设备调整、长时间停机的恢复等，都属于「新的作业准备」。
- 首件/末件确认是防止换型批量不合格的关键手段，须规定由谁确认、确认什么、不合格怎么处理。
- 验证结果须记录并可追溯，包括确认人、时间、实测数据与判定结论。
常见不符合项
- 换型、换料后未做作业准备验证即连续生产。
- 未规定首件/末件确认要求，或无确认记录、无确认人签字。
- 未采用统计验证方法（有能力研究要求但未做）。
- 准备人员未记录，作业准备人员能力未确认。
- 首件确认不合格但仍继续生产，无处置记录。
- 末件未保留，无法与下次首件比对。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。