IATF16949 · 不符合项改善案例
问题解决（内部改善问题8D分析后未更新PFMEA）
IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3 问题解决（内部改善问题8D分析后未更新PFMEA）
前 言 本文聚焦IATF16949标准“10.2.3问题解决”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落…
档案摘要
NC 编号034
标准条款10.2.3
前 言**
本文聚焦IATF16949标准“10.2.3问题解决”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！！**
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不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 034 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 问题解决过程不是完全有效。 The control process of Problem solving is not fully effective. |
| Objective Evidence 客观证据 | 2024.6.3，HF25645001，内部制程反馈粗糙度偏大，运用8D分析，改善效果验证OK，未对PFMEA进行更新。 2024.6.3，HF25645001，The internal process feedback that the roughness is too large, using 8D analysis, the improvement effect verification is OK. PFMEA has not been updated. |
| Justification for classification 分类理由 | 1、自上次内部问题改善结案以来，问题点未重复再发生。 Since the last internal problem improvement case was closed, the problem has not been repeated. 2、产品的检验与测试是有效的，避免不良品流出 Inspection and test of product is effective，avoid outflow of defective products. 3. 过去12个月，没有顾客投诉。 No customer complaint for the last 12 months. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | S6不合格品管理 |
| Standard clause 标准条款 | 10.2.3 问题解决 Problem solving |
| Requirement 需求 | 组织应有形成文件的问题解决过程，以防再次发生，包括： a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法； b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO9001第8.7条）； c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响； e）对已实施纠正措施有效性的验证； f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。 |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 针对
- 3日，HF25645001产品粗糙度偏大问题8D报告改善对策，立即更新对应PFMEA，补充完善相关风险控制措施。
- 更新后PFMEA分发至现场，回收旧版PFMEA，确保现场使用有效版本。
- 排查该产品控制计划、作业指导书等相关文件，确保与PFMEA要求同步更新、内容一致，避免出现风险控制措施脱节。 责任人:张三 日期:
- 12
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件34-1 更新后PFMEA-HF25645001 附件34-2 更新后PFMEA分发回收记录 附件34-3 排查记录表 （这里可附上关联的控制计划与作业指导书）
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
使用5Why分析法分析： Why1：为什么HF25645001产品粗糙度偏大问题改善后，未更新对应PFMEA？ 答：相关责任人员不知道“不合格（如8D分析）改善后需同步更新PFMEA”的要求，认为8D改善效果验证OK即完成整改。 Why2：为什么相关责任人员不知道“不合格（如8D分析）改善后需同步更新PFMEA”的要求？ 答：因为未开展专项培训，且未明确告知相关核心要求。 Why3：为什么未开展专项培训，且未明确告知相关核心要求？ 答：因为无明确的培训依据。 Why4：为什么无明确的培训依据？ 答：因《不合格品管理程序》中针对不合格（如8D分析）改善闭环流程与关联PFMEA更新要求未作规定说明。
S4 Root cause result 根本原因结果
《不合格品管理程序》中针对不合格（如8D分析）改善闭环流程与关联PFMEA更新要求未作规定说明。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，单一问题，产品检验试验满足要求，没有客户投诉，不影响其它过程和产品。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 修订《不合格品管理程序》，规定“不合格（如8D分析）改善闭环流程与关联PFMEA的更新要求”，明确要求不合格改善措施验证合格后，需在3个工作日内把有效的措施和经验更新到对应的PFMEA及相关文件（控制计划、作业指导书），技术部为文件更新责任部门，品质部为监督核查部门，确保文件合规、内容一致； 责任人：张三 日期：
- 14
- 修订后《不合格品管理程序》分发给相关部门，同步回收旧版文件。 责任人：李四 日期：
- 15
- 培训更新后《不合格品管理程序》，重点讲解PFMEA更新要求、不合格（如8D分析）改善闭环流程及关联体系文件同步更新规范，培训后进行考核，确保所有相关人员掌握要求。 责任人：洪五 日期：
- 16
S6 Evidence of implementation 实施的证据(纠正措施的证据)
附件34-4 修订后《不合格品管理程序》 附件34-5 文件分发回收记录 附件34-6 培训记录
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证）60天内
- 30经验证，原因分析可接受，纠正措施有效。
- 已根据内部改善8D对策，更新PFMEA。
- 《不合格品管理程序》已更新；
- 已对过程关联责任人员进行培训考核。
- 横向展开检查，对近期（近12个月）所有内部制程反馈的不合格问题及客诉8D改善项目进行全面排查，核查每一项改善完成后，对应PFMEA及相关文件（控制计划、作业指导书）是否同步更新，确保所有不符合改善均实现文件闭环，避免问题重复发生。 责任人：赵六 日期：
- 30 附件34-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件34-8 横向排查证据：近12个月不合格及客诉8D改善文件闭环排查记录
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件34-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件34-8 横向排查证据：近12个月不合格及客诉8D改善文件闭环排查记录
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| 往期回顾 |
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| NC33:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备验证（过程参数未记录实际测量数值） NC32:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性（PFMEA中未标识特殊特性符号） NC31:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（顾客规定CPK未在CP中定义） NC30:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.6.1 更改的控制 - 补充 NC29:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.1.5.1.1 测量系统分析 NC28:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.3 分析和评价(不良质量成本统计） NC27:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.7.1.3 可疑产品的控制（可疑产品的培训） NC26:IATF16949不符合报告分析整改案例-4.2 理解相关方的需求和期望（气候变化的影响） NC25:IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3问题解决（不良原因分析） NC24:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.2 质量管理体系审核（CSR验证） NC23:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.2 管理评审输入（外部审核结果） NC22:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.1.1管理评审--补充（问题输入评审） NC21:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.2.1 客户满意--补充（超额运费） NC20:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备的验证（过程参数） NC19:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制） NC18:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制） NC17:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.4 产品审核（尺寸测量） NC16:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 NC15:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.4 设计和开发控制（样件验证） NC14:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.2.2.1 质量目标及实施的策划--补充 NC13:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.1 风险分析（信息技术系统网络攻击威胁） NC12:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出(设备能力研究) NC11:IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别） NC10:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.4.1.1 采购与外部供方管理（服务类外包商） NC09:IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.3 应急计划（关键设备故障） NC08:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护（烘料参数） NC07:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1 生产和服务提供的控制 NC06:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.6 工装和设备管理（易损件管理） NC05:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性 NC04:IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.3 制造过程审核 NC03:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护 NC02:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 NC01:IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.2 制造过程设计输入 |
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IATF 16949:2016 · 条款 10.2.3
问题解决
IATF 16949:2016 汽车补充
标准条文
- 组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
- a) 各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；
- b) 控制不合格输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；
- c) 根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
- d) 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
- e) 对已实施纠正措施有效性的验证；
- f) 对适当形成文件的信息（如 PFMEA 和控制计划）的评审，适当时进行更新。
- 若顾客对问题解决有特别规定的过程、表格或形式，组织应采用顾客规定的过程、表格或形式，除非顾客另行批准。
条款解释与实施要点
- 问题解决是「遏制 → 根本原因 → 系统纠正 → 有效性验证 → 文件更新」的完整闭环，缺任一项都不成立。
- 根本原因必须区分「发生因」与「流出（探测）因」，两条线索都要有措施。
- 措施有效性验证要有数据支撑（如改善前后 Ppk、不良率趋势、连续 N 批合格），不能只写「措施已执行」。
- 顾客指定格式（如 8D、5Why 表单、CARA 系统）时必须使用顾客格式。
常见不符合项
- 无形成文件的问题解决过程，或过程未覆盖使用现场失效、审核发现等问题类型。
- 只有临时遏制措施，无根本原因分析或原因分析流于表面（如归结为「员工疏忽」）。
- 根本原因分析未区分发生因与流出因，缺少探测度改进措施。
- 纠正措施未验证有效性，无改善前后数据对比。
- 未评审并更新 PFMEA/控制计划等文件，同类问题在其他产品/产线重复发生。
- 未使用顾客规定的问题解决格式（如 8D 表单、CARA 系统）。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。