IATF16949 · 不符合项改善案例
问题解决（不良原因分析）
IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3问题解决（不良原因分析）
前 言 本文聚焦IATF16949标准”10.2.3问题解决”条款不符合项，精选整改案例，从问题定位、根因剖析…
档案摘要
NC 编号025
标准条款10.2.3
前 言**
本文聚焦IATF16949标准”10.2.3问题解决”条款不符合项，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！**
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 025 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 问题解决不是完全有效的 Problem solving is not entirely effective |
| Objective Evidence 客观证据 | 有2025年1月-6月产品良率推移图,对产品的不良进行了排序,主要不良:刀纹,没有原因分析,不符合纠正预防措施管理程序的要求. There is a yield transition chart for products from January to June 2025, which ranks the defects of the products, The main defects are knife marks Without cause analysis, it does not meet the requirements of the corrective and preventive action management procedure。 |
| Justification for classification 分类理由 | 1.不良率在质量目标范围内； 2.不良品已挑出，没有发运给客户. 1. The defect rate is within the quality target range; 2.Defective products have been picked out and not shipped to customers。 |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | M5 改进 improvement |
| Standard clause 标准条款 | 10.2.3问题解决Problem solving |
| Requirement 需求 | 组织应有形成文件的问题解决过程，以防再次发生，包括： a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法； b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO9001第8.7条）； c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响； e）对已实施纠正措施有效性的验证； f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。 |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 根据纠正预防措施管理程序的要求对2025年1月-6月产品的良率推移图中主要不良:刀纹问题作原因分析。
- 检查在库品情况，对 2025 年 1 - 6月有刀纹问题的产品进行隔离存放，防止流入后续工序。对生产线上正在加工的产品进行抽检，若发现刀纹问题及时跟进改善。 负责人：张三 日期：
- 3
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件25-1 产品主要不良分析报告 附件25-2 检查记录表
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
使用5Why分析法： why1:为什么2025年1月-6月产品的良率推移图,对产品的不良进行了排序,主要不良:刀纹,没有原因分析,不符合纠正预防措施管理程序的要求？ 答：质量管控人员没有意识到需要对排序主要不良进行原因分析。 why2:为什么质量管控人员没有意识到需要对排序主要不良进行原因分析？ 答：因为缺乏一个明确的问题识别和解决触发机制。 why3:为什么缺乏一个明确的问题识别和解决触发机制？ 答：因“纠正预防措施管理程序”中未明确说明“针对良率推移图中排序靠前的主要不良现象”需启动问题解决机制，进行原因分析。
S4 Root cause result 根本原因结果
“纠正预防措施管理程序”中未明确说明“针对良率推移图中排序靠前的主要不良现象”需启动问题解决机制，进行原因分析。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，不良率与良品率均在目标控制范围内，不良品已在生产过程中挑出报废，因此不影响其它过程和产品。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 更新《纠正预防措施管理程序》，明确对良率推移图中问题识别和解决的触发机制（如，对Top3主要不良，必须开展原因分析”的要求），以便在发现问题时能够迅速启动问题解决流程。 负责人：张三 日期：
- 4
- 更新后《纠正预防措施管理程序》分发至关联部门。 负责人：李四 日期：
- 5
- 培训更新后《纠正预防措施管理程序》。 负责人：洪五 日期：
- 6
S6 Evidence of implementation 实施的证据** (纠正措施的证据)
附件25-3 修订后《纠正预防措施管理程序》 附件25-4 文件分发记录表 附件25-5 培训记录表
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证）60天内
1、2025年7月17日验证此不符合项，验证纠正和纠正（遏制）措施有效实施； 2、已分析到根本原因，原因分析可接受； 3、水平展开，对制造过程中发现问题进行检查，有按问题解决流程执行，未发现问题。 附件25-6 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件25-7 抽查证据：纠正措施改善报告
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件25-6 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件25-7 抽查证据：纠正措施改善报告
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| 往期回顾 |
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| IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.2 质量管理体系审核（CSR验证） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.2 管理评审输入（外部审核结果） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.1.1管理评审--补充（问题输入评审） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.2.1 客户满意--补充（超额运费） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备的验证（过程参数） IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.4 产品审核（尺寸测量） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.4 设计和开发控制（样件验证） IATF16949不符合报告分析整改案例-6.2.2.1 质量目标及实施的策划--补充 IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.1 风险分析（信息技术系统网络攻击威胁） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出(设备能力研究) IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.4.1.1 采购与外部供方管理（服务类外包商） IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.3 应急计划（关键设备故障） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护（烘料参数） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1 生产和服务提供的控制 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.6 工装和设备管理（易损件管理） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性 IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.3 制造过程审核 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.2 制造过程设计输入 |
IATF 16949:2016 · 条款 10.2.3
问题解决
IATF 16949:2016 汽车补充
标准条文
- 组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
- a) 各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；
- b) 控制不合格输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；
- c) 根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
- d) 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
- e) 对已实施纠正措施有效性的验证；
- f) 对适当形成文件的信息（如 PFMEA 和控制计划）的评审，适当时进行更新。
- 若顾客对问题解决有特别规定的过程、表格或形式，组织应采用顾客规定的过程、表格或形式，除非顾客另行批准。
条款解释与实施要点
- 问题解决是「遏制 → 根本原因 → 系统纠正 → 有效性验证 → 文件更新」的完整闭环，缺任一项都不成立。
- 根本原因必须区分「发生因」与「流出（探测）因」，两条线索都要有措施。
- 措施有效性验证要有数据支撑（如改善前后 Ppk、不良率趋势、连续 N 批合格），不能只写「措施已执行」。
- 顾客指定格式（如 8D、5Why 表单、CARA 系统）时必须使用顾客格式。
常见不符合项
- 无形成文件的问题解决过程，或过程未覆盖使用现场失效、审核发现等问题类型。
- 只有临时遏制措施，无根本原因分析或原因分析流于表面（如归结为「员工疏忽」）。
- 根本原因分析未区分发生因与流出因，缺少探测度改进措施。
- 纠正措施未验证有效性，无改善前后数据对比。
- 未评审并更新 PFMEA/控制计划等文件，同类问题在其他产品/产线重复发生。
- 未使用顾客规定的问题解决格式（如 8D 表单、CARA 系统）。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。