统计工具的确定（SPC控制）
IATF16949不符合报告分析整改案例分享-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制）
前 言 IATF16949标准“9.1.1.2统计工具的确定”条款，明确要求企业为过程绩效分析、质量数据决策配…
前 言
IATF16949标准“9.1.1.2统计工具的确定”条款，明确要求企业为过程绩效分析、质量数据决策配备适配的统计工具，且需与 FMEA 中的风险控制要求相呼应 —— 通过统计工具量化过程风险，支撑FMEA中预防/探测措施的有效性验证。作为质量管控的核心数据支撑，统计工具的适用性、规范性与有效性，直接影响过程波动识别精度、FMEA 风险降低效果及质量改进效率，是体系合规的关键环节。
然而多数企业存在共性痛点：统计工具与过程特性、FMEA 风险等级不匹配（如高风险工序未用SPC监控）、工具应用不规范（数据统计逻辑混乱，无法支PFMEA措施验证）、缺乏专人维护优化，成为审核中发生的高频不符合项。
本文聚焦该条款典型问题，精选实战整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供整改范本，供大家参考，干货速藏！！！
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 018 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 统计工具运用不完全有效 Incomplete and ineffective use of statistical tools。 |
| Objective Evidence 客观证据 | 产品:010001B，特殊特性尺寸的SPC控制措施未在PFMEA定义。 Product: 010001B,SPC control measures for special characteristic dimensions are not defined in PFMEA. |
| Justification for classification 分类理由 | 这是个统计工具运用的符合性问题，且进一步审核，控制计划已对特殊特性尺寸实施SPC控制，故判定为一般不符合。 This is a compliance issue with the use of statistical tools, and upon further review, the control plan has implemented SPC control for special characteristic dimensions, therefore it is determined to be generally non compliant. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | COP-02 APQP管理 APQP Management |
| Standard clause 标准条款 | 9.1.1.2 Identification of statistical tools统计工具的确定 |
| Requirement 需求 | 组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划(或等效策划)过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如 DFMEA)(适用时)、过程风险分析(如PFMEA)和控制计划中。 The organization shall determine the appropriate use of statistical tools. The organization shall verify that appropriate statistical tools are included as part of the advanced product quality planning (or equivalent)process and included in the design risk analysis (such as DFMEA) (where applicable), the process risk analysis (such as PFMEA), and the control plan. |
- 更新产品010001B的PFMEA，增加特殊特性尺寸SPC控制措施，同步对关联人员作培训。
- 对010001B产品的特殊特性尺寸启动100%全检，记录测量数据隔离潜在不合格品的流出。 负责人：夏天 日期：
- 17
附件18-1 更新后PFMEA（010001B） 附件18-2 尺寸检验记录表
使用5Why分析法： why1:为什么产品:010001B，特殊特性尺寸的SPC控制措施未在PFMEA定义？ 答：在制定该产品PFMEA时，遗漏了特殊特性尺寸的SPC控制措施。 why2:为什么在制定该产品PFMEA时，遗漏了特殊特性尺寸的SPC控制措施？ 答：因缺少明确的指导流程。 why3:为什么缺少明确的指导流程？ 答：《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》中未明确规定特殊特性尺寸的SPC控制措施必须在PFMEA中定义。
《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》中未明确规定特殊特性尺寸的SPC控制措施必须在PFMEA中定义。
否，单一问题，其它产品PFMEA有明确了特殊特性尺寸的SPC控制措施，不影响其它过程和产品。
- 更新《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》，明确规定特殊特性尺寸的SPC控制措施必须在PFMEA中定义。 负责人：夏天 日期：
- 18
- 更新后《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》分发至关联部门。 负责人：黄皮 日期：
- 19
- 培训更新后《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》。 负责人：青菜
附件18-3 更新后《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》 附件18-4 文件分发回收记录 附件18-5 培训记录表
1、2025年3月5日验证此不符合项，原因分析可接受； 2、验证纠正和纠正措施有效实施； 3、平行展开，对COP-02 APQP管理过程进行审核检查，抽查产品030003F的PFMEA，特殊特性尺寸有定义SPC控制措施，未发现问题。 附件18-6 纠正措施有效性验证表 附件18-7 检查证据：产品030003F的PFMEA
附件18-6 纠正措施有效性验证表 附件18-7 检查证据：产品030003F的PFMEA
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以上为个人分析，仅供参考，如有不同观点，欢迎留言讨论，谢谢
统计工具的确定
- 组织应确定并在先期产品质量策划（或等效过程）中应用适当的统计工具。
- 组织应在产品质量先期策划（或等效）过程中考虑适用的顾客特定要求中的统计工具。
- 组织应保留形成文件的信息，证明在产品质量先期策划（或等效）过程中所确定的统计工具的应用。
- 统计工具应在 APQP 阶段就确定，而不是量产后补：控制图类型、抽样方案、过程能力指数（Cpk/Ppk）与样本量都应在策划阶段明确。
- 顾客特定要求（如 AIAG SPC 手册、VDA 手册、顾客特殊要求的统计方法）优先于组织自选方法。
- 「确定的工具被应用」必须有证据：控制图记录、能力研究报告、MSA 报告等，而非仅写在程序文件里。
- APQP/过程策划阶段未确定应使用的统计工具，或清单与实际使用不一致。
- 未考虑顾客特定要求中规定的统计方法（如顾客指定 SPC 手册版本）。
- 确定的统计工具未在量产中实际应用（无控制图、无能力研究记录）。
- 统计工具选择不当（如计数型数据用 X-bar-R 图、非正态数据直接算 Cpk）。
- 无证据证明统计工具被应用，缺少形成文件的信息。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。