IATF16949 · 不符合项改善案例
形成文件的信息的控制（外来文件控制）
IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制）
前 言 IATF16949标准“7.5.3 形成文件的信息的控制”要求条款，对成文信息的标识、存储、保护、检索…
档案摘要
NC 编号019
标准条款7.5.3
前 言
IATF16949标准“7.5.3 形成文件的信息的控制”要求条款，对成文信息的标识、存储、保护、检索、保留和处置，以及外来文件信息的识别与控制提出明确要求。文件信息作为质量管理体系运行的核心载体，其完整性、可追溯性与管控有效性直接决定企业体系运行的规范性和质量活动的可验证性。
在实际体系运行过程中，不少企业却在该条款的落地执行时暴露出诸多漏洞，其中外来文件识别不全、文件版本管控混乱、检索借阅记录缺失、过期文件未及时回收处置等问题尤为突出，不仅影响质量管理体系的有效运行，更成为体系审核中的高频不符合项，给企业的合规性经营和质量管控带来潜在风险。深入剖析这些问题的根源，精准制定整改措施，是企业提升文件信息管控水平、保障体系有效落地的关键。
本文结合具体案例，从问题定位、根因剖析、措施落地到效果验证全流程梳理，为企业提供可借鉴的整改方案，干货速藏！！！
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 019 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 外来文件管理过程不是充分有效 External files management process is not fully effective |
| Objective Evidence 客观证据 | 组织未识别并收集质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，例:IATF16949-2016之SI，并且依据SI的要求修改相应的程序文件。 The organization does not identify and collect written external information necessary for the quality management system， [example: IATF16949-2016 SI] |
| Justification for classification 分类理由 | 1、 单一偏离:组织有收集其他的外来文件， 如:IATF16949、ROHS要求与法规等。 2、追踪审核:组织实际运行有执行这些要求， 如:IATF16949-2016 SI进行培训 1. Single deviation: the organization collects other external documents，such as IATF16949，ROHS requirements and regulations， etc. 2. Track and review: Organize the actual operation to implement these requirements, such as IATF16949-2016 SI training. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | S1 文件记录控制 Document and Record Control |
| Standard clause 标准条款 | 7.5.3 形成文件的信息的控制Control of documented information |
| Requirement 需求 | 7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动: a)分发、访问、检索和使用: b)存储和防护,包括保持可读性; c)变更控制(比如版本控制) d)保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。 注:形成文件的信息的“访问"可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。 7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable: a) distribution,access,retrieval and use; D)storage and preservation, including preservation of legibility; control of changes (e.g. version control); d)retention and disposition. Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and be controlled. Documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alterations. NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information. |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 更新外来文件一览表，增加识别质量管理体系相关的IATF16949：2016认可解释（SI）
- 依据最新SI的要求逐项修订相对应的程序文件。 责任人：黄皮，日期：
- 10
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件19-1 外来文件一览表 附件19-2 IATF16949-SIs对应程序文件修订记录
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
使用5Why分析法： Why1：为什么未识别并收集质量管理体系所必需的来自外部的成文信息， 例:IATF16949-2016之SI，并且依据SI的要求修改相应的程序文件？ 答：因为文控在收集外来文件时遗漏了与质量管理体系相关的IATF16949-2016之SI。 2、为什么文控在收集外来文件时遗漏了与质量管理体系相关的IATF16949-2016之SI。 答：因为负责人不清楚质量管理体系所需外来文件的具体范围。 3、为什么负责人不清楚质量管理体系所需外来文件的具体范围？ 答：因为《QP-01成文信息控制程序》中没有明确界定哪些是适用的外来文件，且未规定外来文件识别后需进行评审并修订公司相对应的程序文件的要求。
S4 Root cause result 根本原因结果
《QP-01成文信息控制程序》中没有明确界定哪些是适用的外来文件，且未规定外来文件识别后需进行评审并修订公司相对应的程序文件的要求。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，单一事件，与其它过程无关。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 修订《QP-01成文信息控制程序》，明确界定外来文件的范围，如：法律法规、客户技术文件、IATF16949标准SI等，增加识别外来文件后需进行评审并修订公司相对应的程序文件。 责任人：黄皮 日期：
- 11
- 修订后《QP-01成文信息控制程序》分发给相关部门。 责任人：黄皮 日期：
- 12
- 培训修订后《QP-01成文信息控制程序》。 责任人：黄皮 日期：
- 13
S6 Evidence of implementation 实施的证据** (纠正措施的证据)
附件19-3 修订后《QP-01成文信息控制程序》 附件19-4 文件发放回收记录表 附件19-5 教育培训签到表
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证） 60天内
- 1验证此不符合项,原因分析可接受.
- 验证纠正和纠正措施有效实施；
- 横向展开,对“S1文件记录控制”过程进行审核检查，未发现类似问题 责任人：石榴，日期：
- 1 附件19-6 纠正措施有效性验证表 附件19-7内审检查表(S1)
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件19-6 纠正措施有效性验证表 附件19-7内审检查表(S1)
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IATF 16949:2016 · 条款 7.5.3
成文信息的控制
ISO 9001:2015（IATF 16949 另有 7.5.3.2.1 记录保存、7.5.3.2.2 工程规范补充）
标准条文
- 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
- a) 在需要的场合和时机，均可获得并适用；
- b) 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
- 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
- a) 分发、访问、检索和使用；
- b) 存储和防护，包括保持可读性；
- c) 更改控制（如版本控制）；
- d) 保留和处置。
- 对组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
- 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
条款解释与实施要点
- 成文信息分两类：「保持的」文件（会修订，需版本控制）与「保留的」记录（证据，不得更改），控制方式不同。
- 外部成文信息（顾客图纸、标准、法规）同样要识别并加以控制，包括版本与发放范围。
- IATF 另有补充：记录保存须满足顾客/法规要求（7.5.3.2.1），工程规范更改须及时评审、发放与实施（7.5.3.2.2，通常不超过 10 个工作日）。
常见不符合项
- 现场使用作废版本文件，或新旧版本并存、无作废标识。
- 文件发放无登记、无可追溯性，无法证明现场文件为现行有效版本。
- 外来文件（顾客图纸、标准、法规）未识别、未纳入受控清单。
- 记录被随意涂改、无更改人标识，作为证据的成文信息未受保护。
- 工程规范更改未及时评审与实施，超出顾客规定时限（7.5.3.2.2）。
- 记录保存期限未满足顾客或法规要求（7.5.3.2.1）。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。