IATF16949 · 不符合项改善案例
NC50-IATF16949不符合报告分析整改案例--7.1.5.3.2 外部实验室(校准证书上无国家认可CNAS标志)
NC50-IATF16949不符合报告分析整改案例--7.1.5.3.2 外部实验室(校准证书上无国家认可CNAS标志)
前 言 本文聚焦IATF16949标准“7.1.5.3.2 外部实验室”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖…
档案摘要
NC 编号050
标准条款7.1.5.3.2
前 言
本文聚焦IATF16949标准“7.1.5.3.2 外部实验室”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！
（NC050可编辑附件文档已同步发出，供大家参考学习，请按需下载）
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 050 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 外部实验室管理过程不是完全有效的； |
| Objective Evidence 客观证据 | 查看仪器的校准证书，仪器编号：PWXXXX0082,仪器名称：影像测量仪，校准日期：2025-6-1， 校准证书上无国家认可机构的CNAS标志； |
| Justification for classification 分类理由 | 1. 查看有对影像测量仪进行MSA分析，分析结果是合格的; 2. 进一步追踪检查，使用前有使用标准样件对影像测量仪进行内部校正，未有发生不合格现象，产品检验测试未有发生尺寸测量不良； 3. 过去12个月，未见有顾客对产品尺寸的投诉内容，未对顾客造成风险。 |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | S8监视和测量资源管理过程 |
| Standard clause 标准条款 | 7.1.5.3.2 External laboratory 外部实验室 |
| Requirement 需求 | 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且： –– 实验室应通过ILAC MRA（国际实验室认证论坛互认协议 – www.ilac.org）的认证机构(签约方)的ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可（如中国的 CNAS-CL01)，认可(证书)范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 –– 如果使用未经认可的实验室（例如，但不限于：专用或集成设备，没有国际溯源标准可参考，或原始设备制造商），组织有责任确保有证据表明该实验室已经过评估，并满足IATF16949第7.1.5.3.1条的要求。 注：测量设备的集成自校准，包括使用专有软件，不符合校准要求。 |
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人: ( 15天内的遏制/纠正) | 1. 遏制措施：①立即暂停PWXXXX0082影像测量仪的使用，张贴停用标识，禁止用于来料/制程/成品检测，待校准合格后方可恢复使用；②追溯该仪器自2025-06-01校准后所有检测产品记录，并对制程与在库品使用有效校准的仪器复测检查，确保客户端产品无质量风险；③全面盘查公司所有计量检测设备校准证书，无CNAS标识的设备，统一隔离停用。 负责人：张三 日期：2025.6.24 2.纠正措施：联系具备CNAS认可资质的第三方实验室，对PWXXXX0082影像测量仪重新校准，获取带有CNAS标识的校准证书，确认仪器各项精度合格后方可恢复使用。 负责人：林六 日期：2025.6.24 |
| S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据) | 附件50-1 遏制措施检查表 附件50-2 第三方实验实认可资质+认可校准与测量能力范围 附件50-3 PWXXXX0082影像测量仪校准证书（带CNAS标识） |
| S3 Root cause analysis 根本原因分析 （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果） | 使用5Why分析法： why1:为什么仪器编号：PWXXXX0082,仪器名称：影像测量仪，校准日期：2025-6-1， 校准证书上无国家认可机构的CNAS标志？ 答：仪器管理员收到外部校准证书后，未核查证书标识及相关内容。 why2:为什么仪器管理员收到外部校准证书后，未核查证书标识及相关内容？ 答：因为仪器管理员不知道如何识别与核查。 Why3:为什么仪器管理员不知道如何识别与核查？ 答：《监视和测量资源管理程序》中仅对外校实验室前期资质评审作出规定，未明确要求每次校准完成后需查验校准证书上的CNAS标识。 |
| S4 Root cause result 根本原因结果 | 《监视和测量资源管理程序》中仅对外校实验室前期资质评审作出规定，未明确要求每次校准完成后需查验校准证书上的CNAS标识。 |
| 根本原因是否影响其他产品或过程，并说明原因 | 否，根据根本原因横向展开抽样，未发现类似问题，不影响其它过程和产品 |
| S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人 （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响，针对原因） | 1.修订《监视和测量资源管理程序》，增加对外部实验室校准证书的查验要求。 负责人：张三 日期：2025.6.25 2.修订后《监视和测量资源管理程序》分发至关联部门。 负责人：李四 日期：2025.6.27 3.对相关人员进行修订后《监视和测量资源管理程序》的培训。 负责人：王五 日期：2025.6.29 |
| S6 Evidence of implementation 实施的证据(纠正措施的证据) | 附件50-4 修订后《监视和测量资源管理程序》 附件50-5 文件分发回收记录 附件50-6 培训记录表 |
| S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施 （对纠正措施有效性的验证）60天内 | 1、2025年7月14日验证此不符合项，原因分析可接受； 2、验证纠正和纠正措施有效实施； 3、程序文件有修订，旧版已回收； 4、修订后文件已培训，培训结果有效； 5、再次对公司全部在用监视和测量设备逐一核查校准证书，覆盖影像测量仪、卡尺、千分尺、高度仪等，所有证书均带有有效CNAS标识，未再发现问题。 责任人：杨一 日期：2025.7.14 |
| Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件 | 附件50-7 纠正措施有效性验证表 附件50-8 抽查证据：在用监视和测量设备校准证书CNAS标识核查表 附件50-8 抽查证据：数显卡尺-校准证书 |
点亮
分享给更多人↓
以上为个人分析，仅供参考，如有不同观点，欢迎留言讨论，
共同学习进步，
谢谢
IATF16949不符合报告分析整改案例分享-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别）
IATF16949不符合报告分析整改案例-7.1.5.1.1 测量系统分析
NC42-IATF16949不符合报告分析整改案例-7.1.5.1.1测量系统分析(没有策划对外观检查人员进行MSA分析)
NC42-IATF16949案例证据|可编辑附件-7.1.5.1.1测量系统分析(没有策划对外观检查人员进行MSA分析)
「体系说」专注于ISO/IATF16949管理体系不符合问题点改善及各标准内容学习分享
点赞
收藏
分享
IATF 16949:2016 · 条款 7.1.5.3.2
外部实验室
IATF 16949:2016 汽车补充
标准条文
- 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有确定的范围，包括其有能力执行的检验、试验或校准服务。
- 应满足下列条件之一：
- — 有证据证明实验室获得 ISO/IEC 17025 或等效国家标准（如 CNAS）的认可，认可范围涵盖相关服务，且校准证书或试验报告包含国家认可机构的标志；或
- — 若实验室未获得 ISO/IEC 17025 或等效认可，组织应确保有证据证明该实验室经过评估并满足 ISO/IEC 17025 或等效标准要求（例如由顾客或经认可的第三方机构进行的第二方评估）。
- 组织应保留外部实验室资格与范围的证据。
条款解释与实施要点
- 关键看「认可范围是否覆盖」所做项目——实验室有 ISO/IEC 17025 证书但项目不在范围内，同样不符合。
- 校准/试验报告上必须有认可机构标志（如 CNAS、DAkkS、A2LA），这是最直观的判定依据。
- 未获认可的实验室须有第二方评估报告作为替代证据，且该评估应有明确周期。
常见不符合项
- 外部实验室无 ISO/IEC 17025 或等效认可，也无替代评估证据。
- 实验室认可范围未覆盖委托的检验/试验/校准项目。
- 校准证书或试验报告上无国家认可机构标志。
- 未保留外部实验室资格与范围的证据（证书过期未更新）。
- 使用已过期认可证书的实验室服务。
- 替代评估（第二方评估）无记录或已超期。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。