NC49-IATF16949不符合报告分析整改案例--8.3.5.2 制造过程设计输出(没有对生产过程产生的飞料造成的后果进行FMEA分析和评审)
NC49-IATF16949不符合报告分析整改案例--8.3.5.2 制造过程设计输出(没有对生产过程产生的飞料造成的后果进行FMEA分析和评审)
前 言 本文聚焦IATF16949标准“8.3.5.2 制造过程设计输出”条款，精选整改案例，从问题定位、根因…
前 言
本文聚焦IATF16949标准“8.3.5.2 制造过程设计输出”条款，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！
此条款为IATF发布TOP10严重不符合与一般不符合之一，位列第三；
IATF公布最新TOP10严重不符合与一般不符合项数据统计（截止日期2026年6月18日）
（NC049可编辑附件文档已同步发出，供大家参考学习，请按需下载）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 049 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | PFMEA开发过程不是完全有效的; |
| Objective Evidence 客观证据 | 查看品名:ZKDB2251铝合金压铸件的PFMEA开发过程，未有对压铸过程产生的飞料造成的后果，冷隔等进行分析和评审; |
| Justification for classification 分类理由 | 1.单个偏离，查看PFMEA有对其它的潜在失效如尺寸不良，外观不良等进行分析和评审; 2.进一步追踪，作业前有进行首件确认，组织产品出货前有进行100%外观检查，未有不良流出 3.过去12个月，没有顾客投诉，没有对顾客造成风险; |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | C2过程设计与变更 |
| Standard clause 标准条款 | 8.3.5.2制造过程设计输出 |
| Requirement 需求 | 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于： a)规范和图纸； b)产品和制造过程的特殊特性； c)对影响特性的过程输入变量的识别； d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系； f)产能分析； g)制造过程FMEA; h)维护计划和说明; i)控制计划(见附录A); j)标准作业和工作指导书; k)过程批准的接收准则; 1)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据; m)适用时，防错识别和验证的结果; n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。 |
- 修订PFMEA,压铸工序新增飞料、冷隔失效模式，完善失效后果、起因、现行管控措施，
- 组织各部门对修订后ZKDB2251压铸件PFMEA进行分析评审。
- 遏制检查压铸作业指导书，确认是否有飞料、冷隔外观及尺寸判定标准，确认是否有流出相应的不合格？检查是否有不合格品发运给客户的风险？ 负责人：张三 日期：
- 22
附件49-1 修订后ZKDB2251压铸件PFMEA 附件49-2 修订后ZKDB2251压铸件PFMEA评审报告 附件49-3 遏制检查记录表 （如作业指导书中没有，证据也需增加更新后相关作业指导书）
使用5Why分析法： why1:为什么查看品名:ZKDB2251铝合金压铸件的PFMEA开发过程，未有对压铸过程产生的飞料造成的后果，冷隔等进行分析和评审？ 答1：因在编制ZKDB2251压铸件PFMEA时，压铸工艺风险分析不充分，未能识别到飞料、冷隔这类潜在失效模式。 why2:为什么在编制ZKDB2251压铸件PFMEA时，压铸工艺风险分析不充分，未能识别到飞料、冷隔这类潜在失效模式？ 答2：因为PFMEA开发时未充分汇总压铸典型缺陷、现场过往不良案例，跨部门输入不足，失效模式识别存在遗漏。 why3:为什么PFMEA开发时未充分汇总压铸典型缺陷、现场过往不良案例，跨部门输入不足，失效模式识别存在遗漏？ 答3：现行《潜在失效模式及后果分析（FMEA）管理程序》中未明确规定，量产阶段应定期结合过往不良案例、现场生产问题，组织跨部门评审 PFMEA并作动态更新。
现行《潜在失效模式及后果分析（FMEA）管理程序》中未明确规定，量产阶段应定期结合过往不良案例、现场生产问题，组织跨部门评审 PFMEA并作动态更新。
否，根本原因仅源于ZKDB2251产品PFMEA编制时风险识别疏漏及原有程序条款缺失量产PFMEA定期跨部门评审更新要求，经排查该问题暂未在其余产品PFMEA开发管理活动中发生，也未有不合格品流出，因此不影响其他产品和过程。
- 更新《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》增加内容：产品量产后，应定期（建议每年或每季度至少1次；发生重大质量不良、工艺变更、模具改造后启动临时专项评审）收集现场不良案例、生产异常信息，组织工程、生产、品质开展跨部门PFMEA分析评审，根据评审结果动态更新PFMEA文件。 负责人：张三 日期：
- 23
- 更新后《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》分发至关联部门。 负责人：李四 日期：
- 24
- 培训更新后《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》。 负责人：王五 日期：
- 26
附件49-4 更新后《潜在失效模式及后果分析（FMEA)管理程序》 附件49-5 文件分发回收记录 附件49-6 培训记录表
- 15
附件49-7 纠正措施有效性验证表 附件49-8 抽查证据：ZKZJ3326组件PFMEA及评审报告
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制造过程设计输出
- 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证和确认。
- 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。
- 制造过程设计输出应包括但不限于：
- a) 规范和图纸；
- b) 制造过程流程图 / 布局；
- c) 制造过程 FMEA；
- d) 控制计划；
- e) 作业指导书；
- f) 过程批准接收准则；
- g) 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；
- h) 适当时，防错识别和验证的结果；
- i) 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
- 输出必须「可对照输入验证」——每一条输入（如特殊特性、过程能力目标）都应在输出中找到对应落实，避免输入与输出两张皮。
- PFMEA、控制计划、作业指导书三者必须保持一致：特殊特性标识、检验频次、样本量、反应计划需逐项对应。
- 「快速探测、反馈和纠正的方法」要求建立异常快速响应机制（安灯、遏制流程、分层审核），并在作业文件中明确触发条件与责任人。
- 制造过程设计输出缺项：无过程流程图/布局、无 PFMEA 或无控制计划。
- PFMEA、控制计划、作业指导书之间不一致（特殊特性、频次、样本量、反应计划对不上）。
- 特殊特性未在过程文件（流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书）中贯穿标识。
- 输出未对照输入进行验证，无验证记录与结论。
- 未规定过程批准接收准则（如 Ppk、节拍、报废率），试生产放行无依据。
- 无产品/过程不符合的快速探测、反馈和纠正方法，异常响应无文件规定。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。