形成文件的信息的控制（外来文件未识别收集最新SI要求）
IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件未识别收集最新SI要求）
前 言 重新发一下IATF16949标准“7.5.3/7.5.3.2 形成文件的信息的控制”条款不符合整改案例…
前 言
重新发一下IATF16949标准“7.5.3/7.5.3.2 形成文件的信息的控制”条款不符合整改案例，此问题点是关于IATF16949最新SI要求收集管理问题；
已同步整理了案例中的证据，供大家学习参考！
本文案例结合实际，从问题定位、根因剖析、措施落地到效果验证全流程梳理，为企业提供可借鉴的方案，干货速藏！！！
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 019 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 外来文件管理过程不是充分有效 |
| Objective Evidence 客观证据 | 组织未识别并收集质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，例:IATF16949-2016之SI，并且依据SI的要求修改相应的程序文件。 |
| Justification for classification 分类理由 | 1、 单一偏离:组织有收集其他的外来文件， 如:IATF16949、ROHS要求与法规等。 2、追踪审核:组织实际运行有执行这些要求， 如:IATF16949-2016 SI进行培训 |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | S1 文件记录控制过程 |
| Standard clause 标准条款 | 7.5.3 形成文件的信息的控制 |
| Requirement 需求 | 7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动: a)分发、访问、检索和使用: b)存储和防护,包括保持可读性; c)变更控制(比如版本控制) d)保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。 注:形成文件的信息的“访问"可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。 |
- 更新外来文件一览表，增加识别质量管理体系相关的IATF16949：2016认可解释（SI）
- 依据最新SI的要求逐项修订相对应的内部文件。 责任人：黄皮 日期：
- 10
附件19-1 外来文件一览表 附件19-2 IATF16949-SIs对应文件修订记录
使用5Why分析法： Why1：为什么未识别并收集质量管理体系所必需的来自外部的成文信息， 例:IATF16949-2016之SI，并且依据SI的要求修改相应的程序文件？ 答：因为文控在收集外来文件时遗漏了与质量管理体系相关的IATF16949-2016之SI。 2、为什么文控在收集外来文件时遗漏了与质量管理体系相关的IATF16949-2016之SI。 答：因为负责人不清楚质量管理体系所需外来文件的具体范围。 3、为什么负责人不清楚质量管理体系所需外来文件的具体范围？ 答：因为《QP-01文件与记录控制程序》中没有明确界定哪些是适用的外来文件，且未规定外来文件识别后需进行评审并修订公司相对应的程序文件的要求。
《QP-01文件与记录控制程序》中没有明确界定哪些是适用的外来文件，且未规定外来文件识别后需进行评审并修订公司相对应的程序文件的要求。
否，单一事件，与其它过程无关。
- 修订《QP-01文件与记录控制程序》，明确界定外来文件的范围，如：法律法规、客户技术文件、IATF16949标准SI等，增加识别外来文件后需进行评审并修订公司相对应的程序文件。 责任人：黄皮 日期：
- 11
- 修订后《QP-01文件与记录控制程序》分发给相关部门。 责任人：黄皮 日期：
- 12
- 培训修订后《QP-01文件与记录控制程序》。 责任人：黄皮 日期：
- 13
附件19-3 修订后《QP-01文件与记录控制程序》 附件19-4 文件发放回收记录表 附件19-5 教育培训签到表
- 30验证此不符合项,原因分析可接受.
- 验证纠正和纠正措施有效实施；
- 横向展开,对“S1文件记录控制”过程进行专项审核检查，未发现类似问题 责任人：石榴，日期：
- 30 附件19-6 纠正措施有效性验证表 附件19-7 内审检查表(S1)
附件19-6 纠正措施有效性验证表 附件19-7 内审检查表(S1)
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往期回顾
NC39--8.5.1.1 控制计划（控制计划中未明确过程参数的控制标准）
NC38-8.3.5.2 制造过程设计输出（未对图纸上要求管控尺寸的潜在失效进行分析和评审）
NC37-9.1.3 分析和评价（未对制程不良统计数据进行分析评价）
NC36-7.2 能力（培训完成后未对培训效果进行评价）
NC35-6.1.2.3 应急计划（不能提供关键设备故障定期测试的证据）
NC34-10.2.3 问题解决（内部改善问题8D分析后未更新PFMEA）
NC33-8.5.1.3 作业准备验证（过程参数未记录实际测量数值）
NC32-8.3.3.3 特殊特性（PFMEA中未标识特殊特性符号）
NC31-9.1.1.2 统计工具的确定（顾客规定CPK未在CP中定义）
NC30-8.5.6.1 更改的控制 - 补充
NC29-7.1.5.1.1 测量系统分析
NC28-9.1.3 分析和评价(不良质量成本统计）
NC27-8.7.1.3 可疑产品的控制（可疑产品的培训）
NC26-4.2 理解相关方的需求和期望（气候变化的影响）
NC25-10.2.3问题解决（不良原因分析）
NC24-9.2.2.2 质量管理体系审核（CSR验证）
NC23-9.3.2 管理评审输入（外部审核结果）
NC22-9.3.1.1管理评审--补充（问题输入评审）
NC21-9.1.2.1 客户满意--补充（超额运费）
NC20-8.5.1.3 作业准备的验证（过程参数）
NC19-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制）
NC18-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制）
NC17-9.2.2.4 产品审核（尺寸测量）
NC16-8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准
NC15-8.3.4 设计和开发控制（样件验证）
NC14-6.2.2.1 质量目标及实施的策划--补充
NC13-6.1.2.1 风险分析（信息技术系统网络攻击威胁）
NC12-8.3.5.2 制造过程设计输出(设备能力研究)
NC11-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别）
NC10-8.4.1.1 采购与外部供方管理（服务类外包商）
NC09-6.1.2.3 应急计划（关键设备故障）
NC08-8.5.1.5 全面生产维护（烘料参数）
NC07-8.5.1 生产和服务提供的控制
NC06-8.5.1.6 工装和设备管理（易损件管理）
NC05-8.3.3.3 特殊特性
NC04-9.2.2.3 制造过程审核
NC03-8.5.1.5 全面生产维护
NC02-8.5.2.1 标识和可追溯性-补充
NC01-8.3.3.2 制造过程设计输入
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成文信息的控制
- 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
- a) 在需要的场合和时机，均可获得并适用；
- b) 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
- 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
- a) 分发、访问、检索和使用；
- b) 存储和防护，包括保持可读性；
- c) 更改控制（如版本控制）；
- d) 保留和处置。
- 对组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
- 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
- 成文信息分两类：「保持的」文件（会修订，需版本控制）与「保留的」记录（证据，不得更改），控制方式不同。
- 外部成文信息（顾客图纸、标准、法规）同样要识别并加以控制，包括版本与发放范围。
- IATF 另有补充：记录保存须满足顾客/法规要求（7.5.3.2.1），工程规范更改须及时评审、发放与实施（7.5.3.2.2，通常不超过 10 个工作日）。
- 现场使用作废版本文件，或新旧版本并存、无作废标识。
- 文件发放无登记、无可追溯性，无法证明现场文件为现行有效版本。
- 外来文件（顾客图纸、标准、法规）未识别、未纳入受控清单。
- 记录被随意涂改、无更改人标识，作为证据的成文信息未受保护。
- 工程规范更改未及时评审与实施，超出顾客规定时限（7.5.3.2.2）。
- 记录保存期限未满足顾客或法规要求（7.5.3.2.1）。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。