IATF16949 · 不符合项改善案例
统计工具的确定（顾客规定CPK未在CP中定义）
IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（顾客规定CPK未在CP中定义）
前 言 本文聚焦IATF16949标准“9.1.1.2 统计工具的确定”条款，统计工具应用管理的不符合项，精选…
档案摘要
NC 编号031
标准条款9.1.1.2
前 言**
本文聚焦IATF16949标准“9.1.1.2 统计工具的确定”条款，统计工具应用管理的不符合项，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！**
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 031 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 统计工具应用管理过程不是充分有效 The statistical tool application management process is not sufficiently effective. |
| Objective Evidence 客观证据 | HH326804021，关键尺寸，组织使用了顾客规定的CPK控制方法进行过程监视，但没有在控制计划中进行定义。 HH326804021，Critical dimensions，the organization uses the customer-specified CPK control method for process monitoring, but it is not defined in the control plan. |
| Justification for classification 分类理由 | 1.经确认组织使用了CPK控制方法，过程能力达到了预期要求。 CPK control methods were confirmed to have been implemented by the organization，and the process capability met the expected requirements. 2.在本体系运行周期,未发生因此特殊特性控制失效导致的交付延迟和客户投诉的事件. During the operation cycle of this system, there were no incidents of delivery delays and customer complaints caused by the failure of special feature control. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | C2设计开发过程 |
| Standard clause 标准条款 | 9.1.1.2 Identification of statistical tools统计工具的确定 |
| Requirement 需求 | 组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划(或等效策划)过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如 DFMEA)(适用时)、过程风险分析(如PFMEA)和控制计划中。 The organization shall determine the appropriate use of statistical tools. The organization shall verify that appropriate statistical tools are included as part of the advanced product quality planning (or equivalent)process and included in the design risk analysis (such as DFMEA) (where applicable), the process risk analysis (such as PFMEA), and the control plan. |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 立即对HH326804021的关键尺寸根据顾客规定的CPK控制方法在控制计划中进行定义，明确CPK抽样频次、判定准则（如 CPK≥
- 33/
- 67）、异常处理触发条件，确保控制计划内容与现场实际执行完全一致。
- 修订后控制计划分发到现场执行，同步回收旧版本。
- 对现场作业人员、检验人员进行培训，确认其已掌握控制计划中新增的 CPK控制要求。 责任人:张三 日期:
- 12
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件31-1 修订后《控制计划-HH326804021》 附件31-2 修订后《控制计划-HH326804021》文件分发回收记录 附件31-3 修订后《控制计划-HH326804021》培训记录表
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
使用5Why分析法分析： Why1: 为什么HH326804021，关键尺寸，公司使用了顾客规定的CPK控制方法进行过程监视，但没有在控制计划中进行定义？ 原因1：因为工程人员在识别《控制计划》时未考虑到过程相关统计方法控制要求。 Why2: 为什么工程人员在识别《控制计划》时未考虑到过程相关统计方法控制要求？ 原因2：因无明确的管理要求。 Why3：为什么无明确的管理要求？ 原因3：因在策划《产品质量先期策划（APQP)管理程序》时，未明确规定过程相关统计方法控制的管理要求。
S4 Root cause result 根本原因结果
《产品质量先期策划（APQP)管理程序》时，未明确规定过程相关统计方法控制的管理要求。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，单一问题，产品检验试验满足要求，没有客户投诉，不影响其它过程和产品。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 完善《产品质量先期策划（APQP)管理程序》，规定过程在进行先期策划时，要确定各过程统计工具，并在控制计划中明确。 责任人：张三 日期：
- 14
- 修订后《产品质量先期策划（APQP)管理程序》分发给相关部门。 责任人：李四 日期：
- 15
- 培训更新后《产品质量先期策划（APQP)管理程序》 责任人：洪五 日期：
- 16
S6 Evidence of implementation 实施的证据** (纠正措施的证据)
附件31-4 修订后《产品质量先期策划（APQP)管理程序》 附件31-5 修订后《产品质量先期策划（APQP)管理程序》培训记录 附件31-6 修订后《产品质量先期策划（APQP)管理程序》文件分发回收记录
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证）60天内
- 30验证此不符合项,原因分析可接受。
- 已根据顾客规定的CPK控制方法在控制计划中进行定义，立即纠正是有效。
- 已完善《产品质量先期策划（APQP)管理程序》，明确各过程统计工具的应用。
- 培训记录真实有效，受训人员已清楚。
- 横向展开，其它顾客规定，如ROHS要求，有在控制计划中定义，未有类似问题重复出现。 责任人：赵六 日期：
- 30 附件31-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件31-8 横向检查证据：CP中ROHS要求
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件31-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件31-8 横向检查证据：CP中ROHS要求
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| 往期回顾 |
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IATF 16949:2016 · 条款 9.1.1.2
统计工具的确定
IATF 16949:2016 汽车补充
标准条文
- 组织应确定并在先期产品质量策划（或等效过程）中应用适当的统计工具。
- 组织应在产品质量先期策划（或等效）过程中考虑适用的顾客特定要求中的统计工具。
- 组织应保留形成文件的信息，证明在产品质量先期策划（或等效）过程中所确定的统计工具的应用。
条款解释与实施要点
- 统计工具应在 APQP 阶段就确定，而不是量产后补：控制图类型、抽样方案、过程能力指数（Cpk/Ppk）与样本量都应在策划阶段明确。
- 顾客特定要求（如 AIAG SPC 手册、VDA 手册、顾客特殊要求的统计方法）优先于组织自选方法。
- 「确定的工具被应用」必须有证据：控制图记录、能力研究报告、MSA 报告等，而非仅写在程序文件里。
常见不符合项
- APQP/过程策划阶段未确定应使用的统计工具，或清单与实际使用不一致。
- 未考虑顾客特定要求中规定的统计方法（如顾客指定 SPC 手册版本）。
- 确定的统计工具未在量产中实际应用（无控制图、无能力研究记录）。
- 统计工具选择不当（如计数型数据用 X-bar-R 图、非正态数据直接算 Cpk）。
- 无证据证明统计工具被应用，缺少形成文件的信息。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。