IATF16949 · 不符合项改善案例
更改的控制 - 补充
IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.6.1 更改的控制 - 补充
前 言 本文聚焦IATF16949标准“8.5.6.1 更改的控制- 补充”条款不符合项，精选整改案例，从问题…
档案摘要
NC 编号030
标准条款8.5.6.1
前 言**
本文聚焦IATF16949标准“8.5.6.1 更改的控制- 补充”条款不符合项，精选整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供可参考的整改范本，干货速藏！！！**
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 030 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 过程控制的更改过程不是充分有效的 The process of changing the process control is not sufficiently effective |
| Objective Evidence 客观证据 | 现场审核发现，对“乳化液浓度”的要求由“10-15”变更为“10-20”，未能提供对变更过程进行控制的证据。 On site audit found that the requirement for "emulsion concentration" was changed from "10-15" to "10-20", and no evidence was provided to control the change process. |
| Justification for classification 分类理由 | 1、产品的检验和试验是满足的。 Product inspection and testing are satisfactory 2、自上次审核以来没有客户投诉 No customer complaints since last review. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | COP3制造过程 |
| Standard clause 标准条款 | 8.5.6.1 Control of changes – supplemental 更改的控制 - 补充 |
| Requirement 需求 | The organization shall have a documented process to control and react to changes that impact product realization. The effects of any change, including those changes caused by the organization, the customer,or any supplier, shall be assessed.组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。 The organization shall:组织应： a) define verification and validation activates to ensure compliance with customer requirements;明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b) validate changes before implementation;在实施前对更改予以确认； |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 立即启动变更控制流程，补充变更申请、批准资料。
- 即刻核查该变更未受控期间的执行情况以遏制问题持续发生，同步评估该非受控变更对产品质量及顾客的潜在影响并追溯处置相关产品。 责任人：张三 日期：
- 29
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件30-1 工程变更申请单 附件30-2 CNC车床作业指导书 附件30-3 控制计划
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
使用5Why分析法分析： Why1:为什么对“乳化液浓度”的要求由“10-15”变更为“10-20”，未能提供对变更过程进行控制的证据？ 答：生产责任人在变更前未按工程变更流程填写关联的变更记录。 Why2:为什么生产责任人在变更前未按工程变更流程填写关联的变更记录? 答：因无相关岗位对变更执行的前置提醒与监督，未意识到变更记录填写是变更生效的必要环节。 Why3:为什么无相关岗位对变更执行的前置提醒与监督，未意识到变更记录填写是变更生效的必要环节？ 答：因《工程变更控制程序》没有明确，当发生变更后品质部经理需要对变更的相关证据进行收集并验证变更后满足客户要求。
S4 Root cause result 根本原因结果
《工程变更控制程序》没有明确，当发生变更后品质部经理需要对变更的相关证据进行收集并验证变更后满足客户要求。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，单一问题，产品检验试验满足要求，没有客户投诉，不影响其它过程和产品。
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 修订《工程变更控制程序》明确过程变更管理要求。 责任人：张三，日期：
- 30
- 修订后《工程变更控制程序》分发给相关部门。 责任人：李四，日期：
- 5
- 对各部门进行修订后《工程变更控制程序》培训。 责任人：洪五，日期：
- 6
S6 Evidence of implementation 实施的证据** (纠正措施的证据)
附件30-4 修订后《工程变更控制程序》 附件30-5 文件分发记录 附件30-6 培训记录表
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证）60天内
- 20验证此不符合项,原因分析可接受.
- 验证纠正和纠正措施有效实施；
- 横向展开,对变更管理过程进行检查，未发现类似问题 责任人：赵六 日期：
- 20 附件30-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件30-8 横向展开证据：检查记录表
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件30-7 纠正（遏制）措施有效性验证表 附件30-8 横向展开证据：检查记录表
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| 往期回顾 |
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| IATF16949不符合报告分析整改案例-7.1.5.1.1 测量系统分析 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.7.1.3 可疑产品的控制（可疑产品的培训） IATF16949不符合报告分析整改案例-4.2 理解相关方的需求和期望（气候变化的影响） IATF16949不符合报告分析整改案例-10.2.3问题解决（不良原因分析） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.2 质量管理体系审核（CSR验证） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.2 管理评审输入（外部审核结果） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.3.1.1管理评审--补充（问题输入评审） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.2.1 客户满意--补充（超额运费） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.3 作业准备的验证（过程参数） IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.3.2 形成文件的信息的控制（外来文件控制） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.1.1.2 统计工具的确定（SPC控制） IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.4 产品审核（尺寸测量） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.4 设计和开发控制（样件验证） IATF16949不符合报告分析整改案例-6.2.2.1 质量目标及实施的策划--补充 IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.1 风险分析（信息技术系统网络攻击威胁） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.5.2 制造过程设计输出(设备能力研究) IATF16949不符合报告分析整改案例-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.4.1.1 采购与外部供方管理（服务类外包商） IATF16949不符合报告分析整改案例-6.1.2.3 应急计划（关键设备故障） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护（烘料参数） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1 生产和服务提供的控制 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.6 工装和设备管理（易损件管理） IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.3 特殊特性 IATF16949不符合报告分析整改案例-9.2.2.3 制造过程审核 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.1.5 全面生产维护 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 IATF16949不符合报告分析整改案例-8.3.3.2 制造过程设计输入 |
IATF 16949:2016 · 条款 8.5.6.1
更改控制—补充
IATF 16949:2016 汽车补充
标准条文
- 组织应对影响产品实现的更改（包括由组织、顾客或任何供应商引起的更改）进行分类、管理和评价。
- 组织应：
- a) 明确文件的验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；
- b) 在实施更改前进行验证和/或确认；
- c) 保留验证和确认的形成文件的信息；
- d) 通知顾客并在实施更改前获得顾客的批准，除非顾客另行放弃；
- e) 对相关文件的更新进行评审；
- f) 对供应商引起的更改，与供应商沟通其对产品实现、制造过程等的影响。
- 对顾客要求的更改，组织应进行评审并确认可行性，包括产能与时间。
- 注：8.5.6.1.1 另要求对过程控制的临时更改（如使用替代的检验方法）进行识别、文件化与管理。
条款解释与实施要点
- 更改分三类来源：组织内部、顾客、供应商；三类都必须走同一套评审—验证—批准—文件更新的流程。
- 顾客批准的更改（如 PPAP 重新提交）不得「先做后报」，除非顾客书面放弃。
- 临时更改（替代检验方法、跳站生产）是高风险点，必须明确有效期、标识与追溯（8.5.6.1.1）。
常见不符合项
- 更改未分类管理，未评价对产品实现的影响。
- 实施更改前未验证/确认，或未保留验证确认记录。
- 需顾客批准的更改未获批准即实施（先斩后奏）。
- 供应商引起的更改未通知组织、未沟通影响、未重新批准。
- 更改后未评审并更新 FMEA、控制计划、作业文件等相关文件。
- 过程控制的临时更改（8.5.6.1.1）未标识、未规定有效期、未做追溯。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。