IATF16949 · 不符合项改善案例
设计和开发控制（样件验证）
IATF16949不符合报告分析整改案例分享-8.3.4 设计和开发控制（样件验证）
前 言 IATF16949标准“8.3.4 设计和开发控制”条款对设计开发过程的评审、验证、确认活动，以及样件…
档案摘要
NC 编号015
标准条款8.3.4
前 言
IATF16949标准“8.3.4 设计和开发控制”条款对设计开发过程的评审、验证、确认活动，以及样件验证提出明确要求。设计开发控制及样件验证作为产品质量形成的核心前置环节，其系统性、严谨性与闭环性直接决定最终产品的合规性与顾客满意度。不少企业却存在设计评审流于形式、验证/确认活动不充分、样件验证覆盖维度不全、关键尺寸/性能未有效验证、设计变更未按流程管控等问题，成为审核中的高频问题点。本文聚焦该条款常见不符合项，精选实战整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供问题点整改范本，干货速藏！！！
不符合项基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 015 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 样件验证管理不完全有效 Incomplete effectiveness of sample verification management |
| Objective Evidence 客观证据 | 产品:000101B，2023年3月20日对提交的样件进行尺寸测量，未包括宽度尺寸:5.5±0.05mm，材料厚度尺寸:0.20+0/-0.01mm。Product: 000101B, size measurement was conducted on the submitted sample on March 20,2023, excluding width dimension:5.5±0.05mm, material thickness dimension: 0.20+0/-0.01mm. |
| Justification for classification 分类理由 | 检查其他产品，没有类似问题，如:00303F;该产品至今未收到顾客关于产品不良的任何反馈，风险较小; 判定为一般不符合。 Check other products and there are no similar issues, such as the tactile switch 00303F；The product has not received any feedback from customers regarding product defects, so the risk is relatively low; It is judged as generally non compliant . |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | COP-02 APQP管理 APQP Management |
| Standard clause 标准条款 | 8.3.4 Design and Development Controls 设计和开发控制 |
| Requirement 需求 | 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保: a)规定拟获得的结果; b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力; c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求; d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途; e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施; f)保留这些活动的成文信息。 注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行。 The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that: a)the results to be achieved are defined; reviews are conducted to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements; verification activities are conducted to ensure that the design and development outputs meet the input requirements; validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements for the specified application or intended use; e)any necessary actions are taken on problems determined during the reviews, or verification and validation activities; f)documented information of these activities is retained. NOTE Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization. |
企业完成部分（整改 · 纠正 · 验证）
S1 Containment action, including timing and responsible person:遏制措施，包括时间和负责人:** ( 15天内的遏制/纠正)
- 对000101B现存样件重新作全尺寸测量，确保包括所有必要的尺寸， 宽度（
- 5±
- 05mm）和材料厚度（
- 20+0/-
- 01mm）尺寸，详细记录测量数据。
- 对同批次、同型号的000101B产品库存品及在制件，开展宽度、材料厚度的专项排查，防止不合格产生。 负责人：夏天 日期：
- 17
S2 Evidence of implementation实施的证据(遏制/纠正的证据)
附件15-1 000101B零件全尺寸检验报告 附件15-2 专项排查表
S3 Root cause analysis 根本原因分析** （Root cause including methodology used, analysis, and results: 根本原因分析包括使用的方法、分析和结果）
- 5±
- 05mm，材料厚度尺寸:
- 20+0/-
- 01mm？ 答：负责测量的人员不知道需要测量宽度和材料厚度这两个关键尺寸。 why2:为什么负责测量的人员不知道需要测量宽度和材料厚度这两个关键尺寸？ 答：因尺寸检验报告表中未明确列出这两个尺寸。 why3:为什么尺寸检验报告表中未明确列出这两个尺寸？ 答：因缺少必要的检查和评审。 why4:为什么缺少必要的检查和评审？ 答：因《产品质量先期策划（APQP)管理程序 》中对于样件尺寸测量的检查和评审未作规定说明。
S4 Root cause result 根本原因结果
《产品质量先期策划（APQP)管理程序 》中对于样件尺寸测量的检查和评审未作规定说明。
根本原因是否影响其他产品或过程
否，单一问题，不影响其它过程和产品。 Single issue, does not affect other processes and products.
S5 Systemie corrective actions, including timing and responsible person系统性纠正措施，包括时间安排和负责人** （已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响 针对原因）
- 更新《产品质量先期策划（APQP)管理程序 》，增加样件尺寸测量的检查和评审要求。 负责人：夏天 日期：
- 18
- 更新后《产品质量先期策划（APQP)管理程序 》分发至现场。 负责人：许愿 日期：
- 19
- 培训更新后《产品质量先期策划（APQP)管理程序 》。 负责人：青菜 日期：
- 22
S6 Evidence of implementation 实施的证据** (纠正措施的证据)
附件15-3 更新后《产品质量先期策划（APQP)管理程序 》 附件15-4 文件分发回收记录 附件15-5 培训记录表
S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions 采取措施验证纠正措施的有效实施** （对纠正措施有效性的验证） 60天内
- 5±
- 05mm）和材料厚度（
- 20+0/-
- 01mm）这两个尺寸，未发现问题。 附件15-6 纠正措施有效性验证表 附件15-7 检查证据：2025年3月000101B检查报告
Verify effective implementation of corrective actions files纠正措施的有效实施的验证文件
附件15-6 纠正措施有效性验证表 附件15-7 检查证据：2025年3月000101B检查报告
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以上为个人分析，仅供参考，如有不同观点，欢迎留言讨论，谢谢
IATF 16949:2016 · 条款 8.3.4
设计和开发控制
ISO 9001:2015
标准条文
- 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
- a) 规定拟获得的结果；
- b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
- c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
- d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
- e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
- f) 保留这些活动的形成文件的信息。
条款解释与实施要点
- 评审（Review）、验证（Verification）、确认（Validation）三者目的不同：评审看能力、验证对输入、确认对用途。
- IATF 另有补充：8.3.4.1 监视（产品和过程设计阶段的测量与分析）、8.3.4.2 设计和开发确认（按顾客要求，含 PPAP 前的确认）、8.3.4.3 原型样件方案、8.3.4.4 产品批准过程。
- 设计与开发必须按策划的阶段设置 gate（关口评审），并保留每个阶段的结论与放行记录。
常见不符合项
- 未按策划阶段实施设计评审、验证、确认，或缺少任一类活动。
- 设计评审/验证/确认无记录，或记录无结论、无责任人。
- 评审、验证、确认中发现的问题未采取必要措施，无跟踪闭环。
- 未开展设计阶段监视（8.3.4.1），无阶段绩效指标。
- 设计确认未在 PPAP/量产前完成（8.3.4.2），或用内部试验替代顾客要求的确认。
- 原型样件方案未规定（8.3.4.3），样件与量产工艺差异未评估。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。