质量管理体系文件（外包过程识别）
IATF16949不符合报告分析整改案例分享-7.5.1.1 质量管理体系文件（外包过程识别）
IATF16949标准7.5.1.1 条款对质量管理体系文件提出明确要求，体系文件作为企业质量管控的核心依据…
IATF16949标准7.5.1.1 条款对质量管理体系文件提出明确要求，体系文件作为企业质量管控的核心依据，其完整性、准确性与适用性直接决定体系运行效率与合规水平。不少企业却存在文件与实际流程脱节、版本管控混乱、关键条款缺失等问题，成为审核中的高频痛点。本文聚焦该条款典型不符合项，精选实战整改案例，从问题定位、根因剖析到措施落地、效果验证全流程拆解，提供问题点整改范本，干货速藏！！！
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| Non-conformity Number 不符合项编号 | 011 |
| Classification类别 | Major 严重 Minor 轻微 |
| Statement of nonconformity 不符合项声明 | 质量管理体系文件不是完全有效的 Quality management system documentation is notentirely effective. |
| Objective Evidence 客观证据 | 质量手册,外包过程识别是不准确的,没有包括物流. Quality manual , outsourcing process identification is inaccurate and does not include logistics. |
| Justification for classification 分类理由 | 1.质量手册中的范围是准确的； 2.进一步审核发现,没有因为物流引起客户投诉。 1.The scope specified in the quality manual is accurate. 2.Further audit revealed that there have been no customer complaints arising from logistics activities. |
| Nonconformity observed in process过程中观察到的不符合项 | S1文件与知识管理 |
| Standard clause 标准条款 | 7.5.1.1 Quality management system documentation质量管理体系文件 |
| Requirement 需求 | 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列(电子或硬拷贝形式的)文件构成。质量手册的格式和结构由组织自由自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。 质量手册应至少包括以下内容: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由; b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用; c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出)，包括任何外包过程控制的类型和程度; d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(例如表格、列表或矩阵)。 注:可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。 |
- 更新《质量手册》，增加识别外包管控范围-物流的内容。 负责人：陈二 日期：
- 20
- 对质量、采购、物流等关联部门开展手册修订内容的专项讲解，确保相关人员掌握外包管控范围的要求。 负责人：吴九 日期：
- 21
附件11-1 修订后《《质量手册》》-增加识别物流外包过程 附件11-2 培训记录
使用5Why分析法： why1:为什么质量手册,外包过程识别没有包括物流？ 答：因为客户要求的交货地址变更，公司新增加物流公司运输，未及时更新《质量手册》的外包管控范围； why2:为什么未及时更新《质量手册》而没有被发现？ 答：因为没有定期组织各部门人员对《质量手册》内容进行沟通和评审工作； why3:为什么没有定期组织各部门人员对《质量手册》内容进行沟通和评审工作？ 答：因为《质量手册》中未规定说明公司需定期组织各部门人员对手册内容进行沟通和评审，确保《质量手册》与公司实际运行的符合性和有效性。
《质量手册》中未规定说明公司需定期组织各部门人员对手册内容进行沟通和评审，确保《质量手册》与公司实际运行的符合性和有效性。
否，根据调查，只是质量手册中没有体现内容，实际有按照客户要求操作，不影响其它过程和产品。
- 更新《质量手册》，增加“质量手册每年（不超过12个月）由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审”。 负责人：陈二 日期：
- 22
- 召集各部门人员对《质量手册》进行沟通评审，确认《质量手册》内容与公司实际情况的符合性和有效性. 负责人：张三 日期：
- 22
- 更新后《质量手册》分发至关联部门。 负责人：张三 日期：
- 23
- 培训更新后《质量手册》。 负责人：吴九 日期：
- 25
附件11-3 更新后《质量手册》-增加定期评审内容 附件11-4 《质量手册》定期评审记录 附件11-5 文件分发回收记录表 附件11-6 培训记录表
1、2024年5月7日验证此不符合项，验证纠正和纠正措施有效实施； 2、已分析到根本原因，原因分析可接受； 3、水平展开，对S1文件与知识管理过程进行专项审核检查，抽查其它外包过程（如，仪器校准），有包含识别，未发现其它问题。 附件11-7 内审检查表（S1) 附件11-8 抽查证据：外包过程的识别（仪器校准）
附件11-7 内审检查表（S1) 附件11-8 抽查证据：外包过程的识别（仪器校准）
点亮
分享给更多人
↓
以上为个人分析，如有不同观点，欢迎留言讨论，谢谢
质量管理体系文件
- 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册。
- 质量手册可以采用一系列文件（如电子文档）的形式，其结构由组织自行决定。
- 质量手册不再强制单一纸质册子，可由一组电子文件构成，但必须能体现体系范围、过程及其相互作用。
- 手册应明确体系覆盖范围（含支持场所、外包过程）、删减的合理性（如无产品设计责任）。
- 手册与程序文件、作业文件之间应保持一致的引用关系，避免版本错位。
- 无质量手册，或手册未体现体系范围与过程相互作用。
- 手册内容与组织实际组织机构、过程严重不符（照抄模板）。
- 手册未覆盖支持场所（如远程设计中心、仓库）与外部提供过程。
- 删减（如产品设计责任）未在手册中说明合理性。
- 手册版本未随体系变更更新。
条文依据 IATF 16949:2016（ISO 9001:2015 基础上）官方中文版整理，措辞以正版标准文本为准；「常见不符合项」为审核实践高频发现，供整改参考。